این مطالعه بالینی با هدف ارزیابی اثربخشی و ایمنی فیلر کلسیم هیدروکسیآپاتیت (CaHA) با نام BACF_1.0 در اصلاح چین نازولبیال و مقایسه آن با Radiesse® انجام شد. پژوهش بهصورت چندمرکزی، تصادفیسازیشده، تککور، دارای کنترل فعال و با طراحی جفتهای همسان انجام گرفت؛ بهطوریکه هر آزمودنی BACF را در یک سمت چین نازولبیال و Radiesse® را در سمت مقابل دریافت کرد. در مجموع 115 نفر وارد مطالعه شدند و 98 آزمودنی در مجموعه ایمنی، 93 نفر در مجموعه تحلیل کامل و 82 نفر در مجموعه مطابق پروتکل قرار گرفتند. شاخص اولیه اثربخشی، نسبت آزمودنیهایی بود که 12 هفته پس از آخرین درمان، براساس ارزیابی مستقل، حداقل یک درجه کاهش در Lamperle Rating Scale (LRS) نشان میدادند.
در مجموعه تحلیل کامل، نرخ بهبود برای BACF برابر 89.25٪ و برای Radiesse® برابر 94.62٪ بود. اختلاف نرخ بهبود 5.27- درصد و حد پایین فاصله اطمینان یکطرفه 97.5 درصدی برابر 0.108- به دست آمد که بالاتر از حاشیه از پیش تعیینشده عدمکمتر بودن، یعنی 0.15- بود؛ بنابراین BACF از نظر اثربخشی نسبت به Radiesse® غیرکمتر (Non-inferior) ارزیابی شد. تحلیلهای ثانویه شامل تغییرات LRS در هفتههای 4، 8 و 12 و ارزیابی Global Aesthetic Improvement (GAI) توسط پژوهشگران و آزمودنیها نیز تفاوت آماری معنیداری میان دو محصول نشان ندادند. همچنین اثر مرکز مطالعه و انجام درمان مجدد، تفاوت معنیداری در مقایسه نهایی اثربخشی دو فرآورده ایجاد نکرد.
از نظر ایمنی، 46 نفر از 98 آزمودنی حداقل یک عارضه جانبی را تجربه کردند و در مجموع 110 عارضه ثبت شد که عمدتاً خفیف بودند. دو عارضه جانبی جدی گزارش شد که هیچکدام مرتبط با وسیله پزشکی ارزیابی نشدند و هیچ عارضه مرتبط با وسیله پزشکی ثبت نشد. تغییرات آزمایشگاهی، علائم حیاتی و معاینات فیزیکی نیز نگرانی بالینی معناداری ایجاد نکردند. در مجموع، نتایج نشان داد BACF_1.0 برای اصلاح چین نازولبیال، از نظر اثربخشی با Radiesse® قابل مقایسه و از نظر ایمنی قابل قبول است.
نسخه: ver2.0
تاریخ نسخه: 2011.11.07
شماره پروتکل: BA07-CP01
وسیله پزشکی مورد مطالعه: BACF_1.0
تاریخ اولین مراجعه شرکتکننده: 2010.10.14
تاریخ پایان مطالعه: 2011.03.07
تاریخ ارائه اولیه گزارش مطالعه: 2011.08.04
تاریخ ارائه نسخه دوم گزارش مطالعه: 2011.11.07
مدیرعامل، Ki Nam Kim، شرکت Bio-alpha
مرکز پزشکی آسان سئول، بخش جراحی پلاستیک
پروفسور Jun Pyo Hong
این گزارش بالینی متعلق به شرکت Bio-α است و بدون رضایت پژوهشگر، قابل استفاده برای انتشار یا ارائه در مجامع علمی نمیباشد.
مطالعه بالینی تصادفیسازیشده، چندمرکزی، تککور، با طراحی جفتهای همسان و دارای کنترل فعال، به منظور ارزیابی اثربخشی و ایمنی تزریق CaHA در مقایسه با Radiesse® در اصلاح چین نازولبیال (Nasolabial Fold).
سایر پستها، محصولات، قبل و بعد، اسمارت تراپی و برندها را در سایت آفامد مشاهده کنید.
